Куплю лекарства: почему с 1 марта из аптек исчезнут импортные лекарства

Государственные инициативы по реформированию отечественной системы здравоохранения продолжают привлекать к себе все больше и больше внимания со стороны общественности и делового сообщества. Последние полтора года бизнесу и пациентам запомнятся рекордным количеством законодательных новшеств, которые де-юре были направлены на улучшение ситуации, например, с контролем качества лекарственных средств, а де-факто лишь создавали дополнительные барьеры для доступа украинцев к качественным медикаментам.

Одна из последних инициатив – Закон о внедрении процедуры лицензирования импорта лекарственных средств уже успел наделать много шума. Ситуация и правда критическая, ведь если в ближайшее время не будут предприняты необходимые меры, уже с марта с полок украинских аптек могут исчезнуть большинство импортных лекарственных средств.

Все началось в июле 2012 года, когда Верховная Рада приняла Закон о введении нового разрешительного документа для импортеров лекарственных средств – лицензии на импорт лекарственных средств. Закон был принят несмотря на то, что в Украине уже существовали другие нормативные акты, регулирующие условия доступа медикаментов иностранного производства на отечественный рынок. Среди них проверки соответствия стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), государственный контроль качества лекарств, которые ввозятся в Украину, а также лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами.

Эксперты Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине неоднократно поднимали вопрос о проблематичности положений Закона, об отсутствии необходимых сопроводительных актов, а также о последствиях, к которым приведет лицензирование импорта лекарств. Несмотря на то, что до вступления Закона в силу остается чуть более двух недель, до сих пор так и не утверждены условия, по которым импортер должен получить этот разрешительный документ. Более того, нет ясности и в том, какой орган будет осуществлять процедуру лицензирование импорта.

Первый проект лицензионных условий был опубликован на сайте Министерства здравоохранения лишь 14 января этого года и, по большому счету, дублирует стандарты качества производства лекарств, предусмотренные требованиями GMP. Ключевой проблемой опубликованных условий является отождествление производителя лекарственных средств и импортера, которые по своему статусу являются совершенно разными участниками фармацевтического рынка. Приравнивая импортера к производителю, лицензионные условия, по проекту, будут распространяться и на импортеров, вводя тем самым двойной контроль качества. Звучит неплохо, но на практике для импортера выполнение обозначенных условий потребует изменения всего технологического процесса, что не только займет довольно много времени (от одного года и более), но и приведет к несоизмеримым затратам. Потребитель же вместо улучшения контроля качества ощутит лишь значительное подорожание импортных лекарств.

Проект лицензионных условий предусматривает необходимость каждому из импортеров создать полностью укомплектованную лабораторию для проведения полного контроля качества препаратов. Как уже отмечалось, выполнение этого требования ни в указанные сроки, ни в далекой перспективе не представляется возможным и к тому же вызывает недоумение, принимая во внимание наличие государственных лабораторий, которые как раз и должны осуществлять контроль качества.

Еще одно спорное положение проекта условий лицензирования заключается в том, что лицензию на импорт определенного препарата сможет получить только один субъект хозяйствования. Эта ситуация, если ее оставить как есть, обязательно приведет к монополизации импорта лекарств, многие из которых являются уникальными и не имеют ни отечественных, ни зарубежных аналогов. Как известно, монополизация любого характера негативно скажется на экономической доступности соответствующих лекарств, их стоимости для населения и здравоохранительных учреждений, в том числе в рамках государственных закупок.

Даже несмотря на все вышеизложенные проблемы, если Закон не будет отменен, в сухом остатке мы получим приостановление импорта всех лекарственных средств уже с 1 марта. Дабы избежать проблем с обеспечением пациентов препаратами зарубежного производства (в том числе инновационными лекарственными средствами) Американская торговая палата, а с ней и большинство ассоциаций пациентов настаивают на отмене процедур лицензирования импорта лекарственных средств и приветствуют регистрацию соответствующего законопроекта в Верховной Раде.