Минздрав опять обещает упростить регистрацию лекарств

Министерство здравоохранения Украины предлагает установить упрощенный порядок государственной регистрации отдельных групп лекарственных средств в соответствии с практикой, принятой в странах со строгой регуляторной политикой, а также урегулировать правоотношения в сфере регистрации для устранения коррупционных рисков.

Соответствующий проект закона о внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" обнародован на сайте ведомства для общественного обсуждения, пишут Контракты.

Согласно тексту документа, в частности, по упрощенной процедуре, может быть зарегистрировано лекарственное средство на основе действующего вещества, которое отсутствует в государственном реестре Украины, но его применение предусмотрено формулярами ведущих стран Европейского Союза (ЕС), в частности Британским национальным формуляром, и если оно зарегистрировано в любой стране ЕС, США, Японии, Канады и Австралии.

Как отмечается в пояснительной записке, согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), из рекомендованного минимального перечня лекарственных средств на основе 394 международных непатентованных названий (МНН), которые необходимы для обеспечения лечебного процесса в соответствии со стандартами доказательной медицины, 32% вообще отсутствуют на рынке Украины и отечественные врачи вынуждены их заменять на препараты, которые предназначены для лечения других болезней. Кроме того, в Украине отсутствует большая часть лекарств, предусмотренная Британским национальным формуляром, который является "золотым стандартом" для стран ЕС.

Согласно документу, такая ситуация сложилась вследствие ограниченного влияния врача на назначение лекарств, так как реальное влияние на лекарственные назначения имеют фармацевтические компании, которые ведут агрессивную маркетинговую политику в то время, когда обеспечение качества медицинской помощи не занимает центрального места в политике государства.

Минздрав отмечает, что "применение лекарственного средства должно осуществляться исключительно в соответствии с рекомендациями, вытекающими из клинических испытаний и которые не могут изменять ни ученые, ни чиновники, ни представители общественных организаций, которые не имеют доступа к этим материалам клинических испытаний и соответствующей профессиональной подготовки для их оценки".

Принятие законопроекта повысит доступность лекарственных средств для населения, в том числе для пострадавших в результате проведения антитеррористической операции, а также будет способствовать улучшению бизнес-среды в Украине в сфере регистрации лекарств, что позволит обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам, в частности, не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков, связанных с заменой лекарственного средства.

Законопроект разработан объединением организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины.

В целом, Минздрав придерживается позиции разработки новой редакции данного закона.