Іноземні медичні вироби в Україні під загрозою зникнення

Починаючи з 1 січня 2013 року імпорт медичних виробів в Україну може бути фактично заблокований, що призведе до колапсу діяльності медичних компаній та унеможливить доступ пацієнтів до медичних виробів, значна частина яких взагалі не виробляється в Україні.

Як відзначають експерти Європейської Бізнес Асоціації, така ситуація пов’язана з запланованим введенням в дію 1 січня наступного року Технічних регламентів щодо медичних виробів, які досі не погоджені з законодавством ЄС та містять неврегульовані питання.

На територію України можуть ввозитися лише ті медичні вироби, які відповідають вимогам Технічних регламентів. При цьому вимоги, продиктовані Технічними регламентами, є недосконалими і ускладненими – вони мають бути гармонізовані з міжнародними та європейськими стандартами, а також спрощені для медичних виробів, що вже пройшли належні процедури для підтвердження їх якості та ефективності.

Дискусія навколо введення в дію нових Технічних регламентів щодо медичних виробів точилася ще рік тому, утім проблемні питання так і залишились невирішеними.

По-перше, незважаючи на те, що проекти змін до Технічних регламентів були опубліковані для громадського обговорення в серпні-вересні 2012 року, затвердити зміни вчасно та прийняти фінальну версію регламентів так і не вдалося.

По-друге, досі відсутня чітка офіційна та обов’язкова для всіх залучених суб’єктів процедура проходження оцінки відповідності медичних виробів, в якій були б прописані строки, етапи, вартість послуг, які надають компаніям-заявникам відповідні уповноважені державні органи.

По-третє, із впровадженням нових Технічних регламентів, діюча обов’язкова процедура державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення має бути змінена та значно спрощена, з тим, аби не допустити дублювання процедур та їх ускладнення. Однак, попри всі звернення, запропоновані зміни до механізму реєстрації так і залишились на папері та не увійшли в дію.

Вчетверте, визнання СЕ маркування на державному рівні досі неврегульоване. Це питання безпосередньо торкається такої соціально значимої групи товарів, як медичні вироби, і відсутність його вирішення значно ускладнює доступ українських пацієнтів до якісних та вже перевірених медичних виробів іноземного виробництва.

На думку Європейської Бізнес Асоціації, очевидним є те, що існуючі Технічні регламенти, які мають наміри зробити обов’язковими з 1 січня 2013 року, є недопрацьованими і такими, що не відповідають стандартам ЄС.