Индивидуальные лекарства: как цифровые технологии меняют фармакологию

Долгое время индивидуализированная терапия считалась рискованным и дорогостоящим экспериментом. Для перехода на такой принцип лечения необходимо было преодолеть ряд барьеров как в научном, так и в экономическом плане, оптимизировав затраты средств и времени на производство индивидуальных вакцин. Однако ученые считают, что будущее борьбы со многими серьезными заболеваниями, в том числе онкологическими, – за персонализированной терапией.

Все люди разные, и биологические процессы протекают у всех по-разному. Одним лекарство помогает, другим нет, на третьих же вообще оказывает негативное воздействие. Медицина столкнулась с тем, что нельзя лечить разных людей, пусть даже страдающих одним и тем же заболеванием, по одной формуле. К сожалению, универсального средства для всех не существует. Поэтому ученые пришли к выводу, что каждого пациента следует рассматривать как обособленную замкнутую биосистему, т.е. персонально. Конечно, это не означает, что вскоре у каждого из нас будет своя «аптечка».

Что происходит сейчас?

Сегодня пациентов с одинаковыми биологическими маркерами объединяют в группы с тем, чтобы разрабатывать и подбирать препараты для каждой из них – с учетом специфики химических процессов в организме. Конечно, пока говорить о массовом производстве индивидуальных препаратов рано, и глобально на рынке они не представлены. Работа в этом направлении ведется не один год, основной площадкой выбрана онкология. Вакцины от рака уже создаются и тестируются. И Siemens принимает в этом активное участие. Так, в Вене создано специальное подразделение – экспериментальная биолаборатория, где отрабатываются процессы по моделированию и производству такого рода индивидуальных препаратов.

В чем суть?

При создании кастомизированных вакцин применяется методика, позволяющая производить под заказ значительно отличающиеся по своему составу препараты – с учетом индивидуальных особенностей пациентов. Это ведет к смене парадигм в клинической практике: в центре внимания уже не готовый стандартный продукт, а препарат, рассчитанный на конкретного пациента. В этой связи перед фармпроизводителями встает череда новых вызовов: технологических, регуляторных, клинических. Переход к персонализированной терапии будет означать начало революции в мире медицины и фармакологии.

Какие задачи?

Апробировать новые методы лечения и доказать их эффективность в рамках программы клинических испытаний. Для этого необходимо выполнить два принципиальных условия: во-первых, ускорить темп производства персонализированных вакцин, а во-вторых, сделать их доступными массовому потребителю. Чтобы решить эти задачи, необходимо добиться ускорения производственных процессов, что возможно лишь при организации безбумажного, то есть цифрового, производства. По сути, провести трансформацию различного рода информации в коды, благодаря использованию которых в интегрированной цифровой производственной среде возможно разработать, создать, протестировать и даже проанализировать медикаментозный эффект лекарственного препарата. Это и есть будущее: моделирование изготовления виртуального продукта, проектирование виртуальной линии, создание полностью цифрового завода.

Что нужно сделать?

Для организации безбумажного производства используются продукты и решения Siemens, обеспечивающие сбор необходимой информации на всех этапах производственного процесса, ее анализ, архивирование и отчетность. В частности, MES-системы позволяют добиться «регулируемой» гибкости, без которой фармацевтическое производство сегодня невозможно представить. Такие решения позволяют практически полностью исключить трудоемкие ручные процессы, как в лаборатории, так и на производстве, в системе логистики и контроля качества. Полная автоматизация поможет оптимально использовать персонал, корректно выполнять все процедуры и строго соблюдать технические условия.

Есть ли «пионеры»?

Разумеется. В частности, BioNTech AG, которая специализируется на производстве персонализированных препаратов и развивает новейшие методы индивидуализированной иммунотерапии рака и других тяжелых заболеваний. Их индивидуальная вакцина против рака – шаг вперед в борьбе с онкологическими заболеваниями. Иммунотерапия с использованием вакцин IVAC® Mutanome основана на расшифровке образцов генной мутации опухоли каждого конкретного онкобольного с последующей разработкой соответствующей вакцины. В настоящее время при технологической поддержке Siemens компания разрабатывает собственную биоинформационную платформу IVAC®-Mutanome (Individualized Vaccines Against Cancer – индивидуализированные вакцины против рака), которая позволит ускорить процесс производства таких препаратов, сделать этот метод лечения более доступным для пациентов и широко применяемым в клинической практике. Выход вакцины на рынок запланирован на 2021 год.

Каков прогноз?

Думаю, что лет через 20 фармакологическое предприятие станет единым информационным пространством с исчерпывающими данными о пациентах, состоянии их здоровья, переносимости препаратов и индивидуальных особенностях – и будет открытым и для медучереждений, и для конечных потребителей, и для фармзаводов. Последние, в свою очередь, сперва будут производить лекарства для групп пациентов, а затем полностью перейдут на изготовление индивидуальных заказов, где число единиц в партии можно снизить до 1 штуки. Новаторские разработки фармгигантов при поддержке технологических компаний-лидеров могут кардинально изменить поход к лечению самых тяжелых заболеваний. Так что будущее фармакологии – в цифровизации.