Утверждены новые лицензионные условия на производство и торговлю лекарственными средствами

Их действие распространяется на всех субъектов хозяйствования — зарегистрированных в установленном законодательством порядке юрлиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, а также на физлиц-СПД, осуществляющих деятельность в этой отрасли. Если субъект хозяйствования осуществляет указанный вид хозяйственной деятельности не в полном объеме, а частично, Лицензионные условия распространяются на него в части, устанавливающей требования к проведению хоздеятельности, указанной в лицензии.

В Лицензионных условиях установлено, что прием документов, подаваемых для получения лицензии, выдача, переоформление и аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за соблюдением лицензиатами Лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий проводит Гослекинспекция.

Для получения лицензии субъект хозяйствования должен подать заявление (по форме, установленной в приложении 1 к Лицензионным условиям), а также документы согласно ст. 10 Закона Украины «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности».

Решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче принимается в срок не позднее 10 рабочих дней с даты поступления документов.

Заявитель в течение 30 календарных дней со дня направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии должен подать документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии (обратиться в Гослекинспекцию для получения оформленной лицензии). В противном случае Гослекинспекция может отменить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.

Приказ Госкомпредпринимательства, Гослекинспекции от 03.03.2009 г. №44/27 вступил в силу 13.04.2009 г.,