Американцы нашли причину нехватки лекарств в Украине

Такое мнение выразили Американская торговая палата (АТП) в Украине и Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД», сообщает «Интерфакс-Украина».

Как отмечается в сообщении, приказ Минздрава №98 от 9 февраля 2012 года, регламентирующий взаимодействие министерства с Государственным предприятием «Государственный экспертный центр» (ГЭЦ), значительно усложнил процедуру регистрации лекарственных средств в Украине. «Начиная с февраля 2012 года, Минздрав прекратил формирование приказов о регистрации/перерегистрации лекарств, и только в течение последних двух недель этот процесс был восстановлен», - заявили в АТП.

По мнению экспертов, такая задержка связана с принятием приказа №98, образующего комиссию при Минздраве, обязанную принимать решение о регистрации или перерегистрации лекарственного средства. До этого, в процедуре регистрации и перерегистрации лекарственных средств были задействованы два учреждения - ГЭЦ, предоставляющий экспертное заключение, и Минздрав, осуществляющий процесс регистрации. «В новой процедуре в процесс вводится третья организация - комиссия, которая, по сути, должна предоставлять свой экспертный вывод на уже полученное экспертное заключение ГЭЦ», - отметили в АТП.

Так, новая комиссия, как уполномоченный экспертный орган Минздрава, по сути, дублирует действия ГЭЦ, считают в АТП. «Возникновение новых этапов в процедуре госрегистрации лекарственных средств, создает еще один барьер для поступления лекарственных средств на рынок, влечет формирование коррупционных рисков, а также негативно влияет на свободную конкуренцию между субъектами хозяйствования, поскольку ставит производителей в неравные условия в процессе госрегистрации препаратов», - отмечается в сообщении.

Кроме того, приказ не определяет четких границ взаимодействия Минздрава и ГЭЦ, а также критериев для возможного отказа в регистрации препарата при наличии положительного заключения экспертного учреждения. «Американская торговая палата в Украине и Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД» считают необходимой безотлагательную отмену приказа №98. Этот документ создает серьезные риски для функционирования системы государственной регистрации лекарств в Украине, негативно влияет на фактическую доступность лекарств для пациентов, влечет срыв производственных процессов фармацевтических компаний и, как результат, повлечет рост цен на лекарственные средства», - говорится в заявлении.

Напомним, согласно ст.9 закона «О лекарственных средствах» все лекарственные средства, которые допускаются к применению в Украине, должны сначала пройти процедуру государственной регистрации. Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации, после чего его можно подать на перерегистрацию.